通常、臨床研究は文書もしくは口頭で十分な説明を行い、患者様から同意を得て行われます。これを「オプトイン」と言います。
なお、同意には、主として「文書による同意」と「口頭による同意」がありますが、臨床研究に関わる同意は、文書を基本とします。
臨床研究のうち、観察研究は患者様に対して研究を目的とした積極的な侵襲や介入がないため、国が定めた倫理指針に基づき「必ずしも対象となる患者様お一人ずつから、臨床研究ごとに直接同意を得る必要はない」とされております。しかし、「研究目的を含めて、研究の実施についての情報を通知又は公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保障することが必要」とされており、このような手法を「オプトアウト」と言います。
当院での臨床研究の概要につきましては、次のとおりです。